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2024药物临床试验质量管理规范知识
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1
在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。
2
在试验过程中，数据的登记应具有连续性。
3
病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名并注明日期。
4
病例报告表是临床试验报告的记录方式。
5
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
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