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2024药物临床试验质量管理规范知识
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在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
（A）正确
（B）错误
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1
试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。
2
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药物临床试验质量管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
3
申办者使用受试者鉴认代码鉴别每一位受试者所有临床试验数据。( )
4
监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。
5
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织临床试验。
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