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2024药物临床试验质量管理规范知识
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公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验总结报告应与临床试验方案一致。
2
研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。
3
临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度
4
《药物临床试验质量管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
5
病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名并注明日期。
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