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2024药物临床试验质量管理规范知识
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进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
2
新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。( )
3
申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。
4
监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
5
试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。
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