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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《药物临床试验质量管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。
2
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。
3
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。
4
试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。
5
符合中止试验规定而未让受试者退出研究的，属于重要的方案偏离，应及时向伦理委员会及申办者报告。( )
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