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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。
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1
临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。
2
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的，申请人无需再次提出新的药物临床试验申请，可直接开展临床试验。( )
3
临床试验方案实质性变更是指( )。
4
应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。
5
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药物临床试验质量管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
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