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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。
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1
在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
2
在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
3
被保存的文件需要具有( )要求。
4
药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到( )。
5
主要研究者初次接触试验项目时，从哪些方面对项目进行评估( )。
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