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2024药物临床试验质量管理规范知识
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凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
（A）正确
（B）错误
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1
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。
2
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
3
试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。
4
监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。
5
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。
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