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2024药物临床试验质量管理规范知识
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凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
（A）正确
（B）错误
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1
在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。
2
临床试验中随机分配受试者的过程可以不用记录。( )
3
如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。
4
因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。
5
《药物临床试验质量管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
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