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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
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1
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。
2
临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
3
试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成书面协议,协议PI以及申办方双方签字即可。( )
4
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和GCP原则组织临床试验。
5
利用医疗过程中所采集的患者生物标本的研究,不需获得知情同意。( )
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