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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。
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1
在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
2
临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。
3
在临床试验期间， 为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。
4
研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。
5
因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。
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