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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
（A）正确
（B）错误
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1
病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名并注明日期。
2
保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。
3
监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。
4
临床试验方案可不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。( )
5
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。
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