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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
（A）正确
（B）错误
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1
试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度 和记录系统。
2
鼻咽拭子采集的注意事项包括，下面哪项是正确的()
3
统计分析计划的基本内容涵盖且不能超出研究目的、设计类型、比较类型、随机化与盲法、估计目标的定义、假设检验、样本量、分析集的定义、有效性及安全性评价的详细计划。( )
4
监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。
5
"研究者资质"不是知情同意书必需的内容。( )
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