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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《药物临床试验质量管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
（A）正确
（B）错误
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1
监查员应遵循临床试验方案进行工作。
2
临床试验的依从性是指受试者遵守与临床试验有关的各项要求。( )
3
知情同意内容包括 (__________)
4
若受试者出现过度痛苦或者不适的表现,应当让其退出试验,还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。
5
监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。
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