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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《药物临床试验质量管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。
(A)正确
(B)错误
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1
研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
2
复制病例报告表副本时,不能对原始记录作任何改动。
3
临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度,安慰剂可不必记录。
4
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()
5
监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件。
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