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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
（A）正确
（B）错误
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1
多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。
2
伦理委员会不需要对监查员的资格进行审查。( )
3
试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度 和记录系统。
4
研究者手册中"试验药物安全性和有效性"部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。( )
5
申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。
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