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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《药物临床试验质量管理规范》 的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。
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1
《药物临床试验质量管理规范》 的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
2
受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复,其医疗待遇与权益不受影响。
3
伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。
4
临床试验用药品的使用由申办者负责。
5
临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。
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