更多药品注册管理办法试题
- 1药典委在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。
- 2因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的二分之一，经药品审评、核查、检验等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。
- 3获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。
- 4出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。
- 5对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：
- 6省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
