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药品注册管理办法
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在药品注册过程中,提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的,按照《药品管理法》第一百二十三条处理。
(A)正确
(B)错误
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1
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
2
中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验:
3
申请适用突破性治疗药物程序的,申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件的,药品审评中心按照程序公示后纳入突破性治疗药物程序。
4
有下列情形之一的,不予再注册:
5
申办者发生变更的,由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。
6
药物临床试验登记和信息公示的具体要求,由药品审评中心制定公布。
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