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药品注册管理办法
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药品注册检验时限行政审批决定应当在二十日内作出。
(A)正确
(B)错误
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1
药品上市后提出的补充申请,需要核查、检验的,参照《药品注册管理办法》有关药品注册核查、检验程序进行。
2
申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
3
申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后,按照备案的方案开展相关研究工作。
4
审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照正常程序研究申报。
5
申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
6
中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验:
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