更多药品注册管理办法试题
- 1对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下政策支持：
- 2药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请人补充资料。基于已有申报资料做出不予批准的决定。
- 3药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
- 4药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人；
- 5药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
- 6申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
