更多药品注册管理办法试题
- 1对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下政策支持：
- 2药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。
- 3未通过关联审评审批的，化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品的登记状态维持不变，相关药品制剂申请不予批准。
- 4在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用《药品注册管理办法》。
- 5对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。
- 6开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。
