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药品注册管理办法
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药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，不得补充新的技术资料；如需要开展新的研究，申请人可以在撤回后重新提出申请。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
药品注册审评时限，按照以下规定执行：
2
《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
3
与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验。其他情形应当进行标准复核和样品检验。
4
有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：
5
申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心安排审评人员进行沟通交流；
6
申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
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