更多药品注册管理办法试题
- 1药品注册申请受理后，有药品安全性新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资料。
- 2申请人异议和专家论证时间不计入审评时限。
- 3未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。
- 4国家药品监督管理局支持中药传承和创新，建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。
- 5对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。
- 6申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。
