更多药品注册管理办法试题
- 1对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人发现不再符合纳入条件时，应当及时向药品审评中心提出终止突破性治疗药物程序。药品审评中心发现不再符合纳入条件的，应当及时终止该品种的突破性治疗药物程序，并告知申请人。
- 2药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。
- 3以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
- 4沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。
- 5药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
- 6关于药品注册检验时限，样品检验时限为六十日，样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日；
