申请人在提出药品上市许可申请前,应当与药品审评中心沟通交流,经沟通交流确认后,在提出药品上市许可申请的同时,向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的,药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。
(A)正确
(B)错误
参考答案
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- 1药品注册检验时限行政审批决定应当在二十日内作出。
- 2药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的,应当重新申请。
- 3药品上市后提出的补充申请,需要核查、检验的,参照《药品注册管理办法》有关药品注册核查、检验程序进行。
- 4药品注册检验时限行政审批决定应当在二十日内作出。
- 5具有下列情形之一的,由国家药品监督管理局注销药品注册证书,并予以公布:
- 6申报药品拟使用的药品通用名称,已列入国家药品标准或者药品注册标准,药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的,应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料,药典委核准后反馈药品审评中心。