更多药品注册管理办法试题
- 1药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
- 2出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。
- 3中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：
- 4药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。
- 5在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。
- 6经审评，符合附条件批准要求的，在药品注册证书中载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。
