更多药品注册管理办法试题
- 1申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
- 2境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。
- 3药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在五日内作出受理、补正或者不予受理决定。
- 4药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。
- 5获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。
- 6申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
