更多药品注册管理办法试题
- 1药典委在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。
- 2药品注册检验时限行政审批决定应当在二十日内作出。
- 3变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
- 4药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。
- 5药品审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。
- 6药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
