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药品注册管理办法
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境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。申请人向相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请抽样,省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行抽样并封签,申请人应当在规定时限内将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。
(A)正确
(B)错误
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1
审评过程中,药品审评中心可以基于风险提出质量标准单项复核。
2
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向药品审评中心报告。
3
以下变更,持有人应当在年度报告中报告:
4
药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准:
5
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作:
6
境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。
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