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药品注册管理办法
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申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
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1
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。
2
药品注册申请符合法定要求的,予以批准。
3
药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前,将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。
4
药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员,按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。
5
出口疫苗的标准应当符合进口国(地区)的标准或者合同要求。
6
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
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