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药品注册管理办法
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药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
(A)正确
(B)错误
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1
申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理。
2
对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,给予以下政策支持:
3
药品注册核查时限,按照以下规定执行:
4
申请人异议和专家论证时间不计入审评时限。
5
申办者发生变更的,由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。
6
药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的,按照《药品管理法》第一百三十八条处理。
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