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药品注册管理办法
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仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。豁免药物临床试验的技术指导原则和有关具体要求,由药品审评中心制定公布。
(A)正确
(B)错误
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1
沟通交流的程序、要求和时限,由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定,并向社会公布。
2
药品注册审评时限,按照以下规定执行:
3
药品注册申请有下列情形之一的,不予批准:
4
不需要申请人补充新的技术资料,仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人在五日内按照要求提交相关解释说明。
5
药典委在核准药品通用名称时,应当与申请人做好沟通交流,并将核准结果告知申请人。
6
境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。
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