更多药品注册管理办法试题
- 1申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。
- 2药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。药品核查中心应当在规定时限内完成现场核查，并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。
- 3药物临床试验登记和信息公示的具体要求，由药品审评中心制定公布。
- 4药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
- 5药品监督管理部门及其工作人员在药品注册管理过程中有违法违规行为的，按照相关法律法规处理。
- 6境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
