更多药品注册管理办法试题
- 1在药品注册过程中,提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的,按照《药品管理法》第一百二十三条处理。
- 2获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展,并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。
- 3《药品注册管理办法》规定的期限以工作日计算。
- 4符合以下情形之一的,可以直接提出非处方药上市许可申请:
- 5申请附条件批准的,申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流,经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。
- 6研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。