更多药品注册管理办法试题
- 1药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请人补充资料。基于已有申报资料做出不予批准的决定。
- 2申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。
- 3省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：
- 4对纳入特别审批程序的药品，发现其不再符合纳入条件的，应当终止该药品的特别审批程序，并告知申请人。
- 5药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
- 6中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：
