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药品注册管理办法
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申办者评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的,应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意。
(A)正确
(B)错误
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1
药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
2
药品再注册审查审批时限为一百二十日。
3
批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中,疫苗还应当公开标签内容并及时更新。
4
药品批准文号,不因上市后的注册事项的变更而改变。中药另有规定的从其规定。
5
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。
6
药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查,并根据下列情况分别作出是否受理的决定:
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