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药品注册管理办法
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申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（以下简称申办者）。
（A）正确
（B）错误
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1
药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。
2
药品再注册审查审批时限为一百二十日。
3
获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。
4
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：
5
药品注册申请受理后，有药品安全性新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资料。
6
中药注册申请，申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。
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