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药品注册管理办法
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药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,成立专家咨询委员会,在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。
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1
获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请。
2
符合以下情形之一的,可以直接提出非处方药上市许可申请:
3
药品分包装备案的程序和要求,由药品审评中心制定发布。
4
药品注册申请有下列情形之一的,不予批准:
5
药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
6
药品注册审评时限,按照以下规定执行:
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