登录
注册
首页
->
药品注册管理办法
下载题库
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台,对相关登记信息进行公示,供相关申请人或者持有人选择,并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。
(A)正确
(B)错误
参考答案
继续答题:
下一题
更多药品注册管理办法试题
1
药物临床试验登记和信息公示的具体要求,由药品审评中心制定公布。
2
以下变更,持有人应当在年度报告中报告:
3
《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
4
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人应当提出新的药物临床试验申请,经批准后方可开展新的药物临床试验。
5
药典委在核准药品通用名称时,应当与申请人做好沟通交流,并将核准结果告知申请人。
6
以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施:
考试