更多药品注册管理办法试题
- 1对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下政策支持：
- 2药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求，由药品审评中心组织制定公布。药品注册申请受理前提出药品注册检验的具体工作程序和要求以及药品注册检验技术要求和规范，由中检院制定公布。
- 3申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。
- 4审评过程中，药品审评中心可以基于风险提出质量标准单项复核。
- 5对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下政策支持：
- 6持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
