更多药品注册管理办法试题
- 1对于仿制药等,根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。
- 2申请附条件批准的,申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流,经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。
- 3有下列情形之一的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验:
- 4药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,通知药品核查中心在审评期间组织实施核查,同时告知申请人。药品核查中心应当在规定时限内完成现场核查,并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。
- 5药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
- 6境外生产药品批准文号格式为:国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中,H代表化学药,Z代表中药,S代表生物制品。