更多药品注册管理办法试题
- 1药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：
- 2国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。
- 3药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。中药另有规定的从其规定。
- 4药品注册检验时限，按照以下规定执行：
- 5申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
- 6境外生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至中检院。
