更多药品注册管理办法试题
- 1为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定《药品注册管理办法》。
- 2省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：
- 3申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
- 4在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用《药品注册管理办法》。
- 5对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。
- 6持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。
