中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：
- 2药典委在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。
- 3药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
- 4申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
- 5药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
- 6境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。
