更多药品注册管理办法试题
- 1拟申报注册的药械组合产品，已有同类产品经属性界定为药品的，按照药品进行申报；尚未经属性界定的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局申请产品属性界定。属性界定为药品为主的，按照《药品注册管理办法》规定的程序进行注册，其中属于医疗器械部分的研究资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作出审评结论后，转交药品审评中心进行综合审评。
- 2其他药品的注册检验，由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担。
- 3对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。
- 4以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
- 5与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验。其他情形应当进行标准复核和样品检验。
- 6药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
