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药品注册管理办法
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药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
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1
申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请,药品审评中心安排审评人员进行沟通交流;
2
中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验:
3
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定药品的注册申请,除按照《药品注册管理办法》的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。
4
药品注册核查时限,按照以下规定执行:
5
中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验:
6
药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序:
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