多选题 : 药品注册检验时限时以下时间不计入相关工作时限：
（A）申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间
（B）因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间
（C）根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间
（D）启动境外核查的，境外核查所占用的时间
参考答案
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- 1申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心，药品审评中心基于已有研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人。
- 2符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：
- 3生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
- 4药物临床试验登记和信息公示的具体要求，由药品审评中心制定公布。
- 5仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。
- 6未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
