多选题 : 药品注册检验时限,按照以下规定执行:
(A)样品检验时限为六十日,样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日
(B)药品注册检验过程中补充资料时限为三十日
(C)药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作,并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心
参考答案
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- 1国家药品监督管理局支持中药传承和创新,建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药,加强中药质量控制,提高中药临床试验水平。
- 2化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的,药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。其中,化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签,化学原料药批准通知书中载明登记号;不予批准的,发给化学原料药不予批准通知书。
- 3药品注册核查时限,按照以下规定执行:
- 4药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。
- 5药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
- 6省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作: