多选题 : 药品注册审评时限，按照以下规定执行：
（A）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日
（B）药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日
（C）单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日
（D）审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日
（E）药品通用名称核准时限为三十日 （F）非处方药适宜性审核时限为三十日
参考答案
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- 1药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。
- 2境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。
- 3药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心制定公布；药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由药品核查中心制定公布。
- 4药品注册申请符合法定要求的，予以批准。
- 5药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
- 6药品注册申请符合法定要求的，予以批准。
