多选题 : 药品注册申请有下列情形之一的，不予批准：
（A）药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的
（B）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的
（C）申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的
（D）申请人未能在规定时限内补充资料的
（E）申请人拒绝接受或者无正当理由未在规定时限内接受药品注册核查、检验的 （F）药品注册过程中认为申报资料不真实，申请人不能证明其真实性的 （G）药品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的 （H）法律法规规定的不应当批准的其他情形
参考答案
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- 1国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。
- 2申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。
- 3申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。
- 4申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
- 5申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
- 6境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。申请人向相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请抽样，省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行抽样并封签，申请人应当在规定时限内将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。
