多选题 : 有下列情形之一的,不予再注册:
(A)有效期届满未提出再注册申请的
(B)药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
(C)未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的
(D)经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
(E)法律、行政法规规定的其他不予再注册情形
参考答案
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- 1药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的,应当重新申请。
- 2申请附条件批准的,申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流,经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。
- 3审评过程中,药品审评中心可以基于风险提出质量标准单项复核。
- 4药品注册申请受理后,有药品安全性新发现的,申请人应当及时报告并补充相关资料。
- 5药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准:
- 6药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。