多选题 : 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
（A）药品生产过程中的中等变更
（B）药品包装标签内容的变更
（C）药品分包装
（D）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
参考答案
继续答题：下一题
更多药品注册管理办法试题
- 1不需要申请人补充新的技术资料，仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心通知申请人在五日内按照要求提交相关解释说明。
- 2药品再注册审查审批时限为一百二十日。
- 3申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
- 4药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。
- 5对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。
- 6药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：
