多选题 : 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：
（A）药品生产过程中的重大变更
（B）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
（C）持有人转让药品上市许可
（D）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
参考答案
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- 1与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验。其他情形应当进行标准复核和样品检验。
- 2在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。
- 3审评过程中，药品审评中心可以基于风险提出质量标准单项复核。
- 4从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
- 5申请人异议和专家论证时间不计入审评时限。
- 6其他药品的注册检验，由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担。
