多选题 : 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：
（A）药品生产过程中的重大变更
（B）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
（C）持有人转让药品上市许可
（D）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
参考答案
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- 1药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人；
- 2药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
- 3未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。
- 4药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
- 5对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
- 6药品注册申请受理后，有药品安全性新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资料。
