多选题 : 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：
（A）药品生产过程中的重大变更
（B）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
（C）持有人转让药品上市许可
（D）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
参考答案
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- 1药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
- 2《药品注册管理办法》规定的期限以工作日计算。
- 3国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
- 4有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：
- 5药品注册申请受理后，有药品安全性新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资料。
- 6境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。
