多选题 : 对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予以下政策支持:
(A)药品上市许可申请的审评时限为一百三十日
(B)临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日
(C)需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排
(D)经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料
参考答案
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- 1其他药品的注册检验,由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担。
- 2药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,成立专家咨询委员会,在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。
- 3药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的,申办者应当按照规定,参照相关技术指导原则,充分评估对受试者安全的影响。
- 4药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补正的,不再要求申请人补充资料。基于已有申报资料做出不予批准的决定。
- 5国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
- 6符合以下情形之一的,可以直接提出非处方药上市许可申请: