多选题 : 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：
（A）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
（B）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
（C）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
（D）纳入突破性治疗药物程序的药品
（E）符合附条件批准的药品 （F）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形
参考答案
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- 1境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。申请人向相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请抽样，省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行抽样并封签，申请人应当在规定时限内将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。
- 2以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
- 3对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的，按照《药品管理法》第一百四十七条处理。
- 4药品注册核查时限，按照以下规定执行：
- 5药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
- 6境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
