多选题 : 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：
（A）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
（B）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
（C）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
（D）纳入突破性治疗药物程序的药品
（E）符合附条件批准的药品 （F）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形
参考答案
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- 1拟申报注册的药械组合产品，已有同类产品经属性界定为药品的，按照药品进行申报；尚未经属性界定的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局申请产品属性界定。属性界定为药品为主的，按照《药品注册管理办法》规定的程序进行注册，其中属于医疗器械部分的研究资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作出审评结论后，转交药品审评中心进行综合审评。
- 2药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
- 3药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
- 4药品注册申请有下列情形之一的，不予批准：
- 5在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用《药品注册管理办法》。
- 6药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。
